Korrespondenz zwischen Bundesapothekerkammer, Dr. Grotenhermen und SCM-Vertretern

[Wonder Woman]

Schreiben des Präsidenten der Bundesapothekerkammer an Dr. Grotenhermen

Von
Arbeitsgemeinschaft Deutscher Apothekerkammern
Bundesapothekerkammer
Der Präsident

An
Dr. med. Franjo Grotenhermen
c/o Arbeitsgemeinschaft Cannabis als Medizin e.V.

6. Juni 2017

Sehr geehrter Herr Dr. Grotenhermen,

in den letzten Tagen und Wochen haben uns viele inhaltlich identische Mails erreicht, die auf einen Text Ihrer Homepage zurückgehen. Ich antworte Ihnen zu den Aspekten, die an Apotheker adressiert sind, gerne direkt und bitte Sie, dieses Schreiben über Ihre Homepage bekannt zu machen.

Sie behaupten auf Ihrer Homepage, dass Cannabisblüten von Apotheken ohne Prüfung oder Verarbeitung an Patienten abgegeben werden könnten. Zitat: „Wurden bislang verschlossene Dosen mit Cannabisblüten an Patienten abgegeben, so wie die Behältnisse an die Apotheken geliefert werden, wird dieses bereits mehrfach geprüfte Cannabis nunmehr bei der Abgabe einer neuerlichen sensorischen oder weiterführenden Prüfung unterzogen. Dabei gibt es nach allem Ermessen keinen erkennbaren Grund, warum Apotheker den Doseninhalt nochmals überprüfen müssten (es sei denn wegen gewünschter Verteuerung durch diese Prüfungs-Handgriffe.)“ Diese Aussage beurteilen wir aus verschiedenen Aspekten kritisch:

1. Arzneimittel auf Basis von Cannabis müssen die erforderliche pharmazeutische Qualität haben. Derzeit können nur aus den Niederlanden und Kanada importierte Cannabisblüten abgegeben werden. Cannabisblüten sind in diesen Ländern keine zugelassenen Fertigarzneimittel. Beziehen Apotheken Cannabisblüten, handelt es sich somit um Ausgangsstoffe, deren Qualität durch ein Prüfzertifikat belegt sein muss. In der Apotheke muss somit gemäß § 11 Absatz 2 Apothekenbetriebsordnung mindestens die Identität festgestellt werden. Methoden zur Identitätsprüfung sind in der im Mai 2017 in Kraft getretenen Monographie des Deutschen Arzneibuchs „Cannabisblüten“ beschrieben. Zudem verweisen wir auf die im Abschnitt „Alternativverfahren zur Identifizierung von Ausgangsstoffen des DAC/NRF“ für Cannabisblüten beschriebene Methode zur Identitätsprüfung. Die Identitätsprüfung von Cannabisblüten als Ausgangsstoff ist somit zwingend rechtlich vorgeschrieben.

2. Apotheken beziehen Rezepturausgangsstoffe, somit auch Cannabisblüten, in Transportbehältnissen. Die Entscheidung, ob dieses Behältnis darüber hinaus als Abgabegefäß des Rezepturarzneimittels für den Patienten geeignet ist, bedarf einer fachlichen Risikobeurteilung. Dies muss im Einzelfall anhand der Beschaffenheit geprüft werden. Da die Liefergefäße üblicherweise nicht kindergesichert sind, dürfte die Abgabe durch die Apotheke auszuschließen sein.

3. Die von den Apotheken als Ausgangsstoffe und somit in Transportgefäßen bezogenen handelsüblichen Cannabisblüten sind unzerkleinert oder mehr oder weniger in ihre Einzelteile zerfallen. Somit ist eine exakte reproduzierbare Dosierung durch den Patienten selbst schwierig. Die zuverlässige Selbstwägung setzt voraus, dass der Patient über eine Feinwaage (mit 1-Milligramm-Anzeige) verfügt. Das dürfte bei den wenigsten Patienten der Fall sein. In der Regel wird somit die Dosierung von Cannabis-Blüten ‚nach Gefühl‘ erfolgen, was aus pharmazeutischer Sicht unverantwortlich und übrigens auch eine (teure) Verschwendung darstellt. Die Selbstwägung durch den Patienten wäre apotheken- und arzneimittelrechtlich für ein stark wirkendes Arzneimittel ‒ Cannabisblüten sind ein Betäubungsmittel ‒ zudem ein Novum.

4. Die exakte Dosierung der Cannabisblüten bedingt ‒ unabhängig von der Anwendungsform ‒ zwingend ihre gleichmäßige Zerkleinerung. Die Dosiergenauigkeit hängt dabei vom Zerkleinerungsgrad der Cannabisblüten ab. Grob vorzerteilte Cannabisblüten eignen sich nicht für die ausreichend niedrige, reproduzierbare und der medizinischen Notwendigkeit entsprechende Therapie. Sie müssen daher zwingend gemahlen und gesiebt werden. (2- Millimeter-Sieb). Anschließend können sie Cannabisblüten – einzeldosiert oder zusammen mit geeigneter Dosierhilfe – von Apothekern zur medizinischen Behandlung an den Patienten abgegeben werden. Falls der Patient auch das Mahlen der Droge übernehmen kann, wäre auf ärztliche Anweisung dies nach einer entsprechenden Risikobeurteilung denkbar.

Insofern werden die Transportgefäße der Cannabisblüten keineswegs wegen der von Ihnen unterstellten „gewünschten Verteuerung durch diese Prüfungs-Handgriffe“ geöffnet. Die Prüfung zumindest auf Identität ist rechtlich vorgeschrieben. Auch die Zerkleinerung und das Sieben der Droge in der Apotheke, die apparativ dafür entsprechend ausgerüstet ist, sind mit Blick auf die Dosierungsgenauigkeit und damit für die Arzneimitteltherapiesicherheit unerlässlich.

Die von Ihnen angesprochene Preissteigerung von Cannabisblüten beruht im Wesentlichen auf dem Wechsel von einer Abrechnung nach § 3 der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) zur Abrechnung nach §§ 4 und 5 der Arzneimittelpreisverordnung. Vor dem Inkrafttreten des Gesetzes am 10. März 2017 waren Cannabisblüten und andere Pflanzenteile laut Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes nur dann verkehrsfähig, wenn sie in Zubereitungen, die als Fertigarzneimittel zugelassen sind, enthalten waren.

Das Bundesgesundheitsministerium, der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenkassen, die Kassenärztliche Bundesvereinigung und die ABDA sind sich aber einig, dass Cannabisblüten ein Rezepturarzneimittel sind und vor Abgabe nach anerkannten pharmazeutischen Regeln zubereitet werden müssen. Somit ergibt sich die Abrechnung nach § 5 AMPreisV oder, falls der Arzt die Zu-bereitung ausschließt und der Apotheker dies im Hinblick auf Arzneimittelsicherheit und Arzneimittelqualität vertreten kann, nach § 4 AMPreisV. Der Deutsche Apothekerverband e.V. und der GKV-Spitzenverband können im Rahmen der ‚Hilfstaxe‘ über die Preise für Cannabis-Blüten als Ausgangsstoffe verhandeln. Diese Verhandlungen haben bereits begonnen, sind aber noch nicht abgeschlossen.

Zusammenfassend kann ich Ihnen versichern, dass Apotheker verantwortungsvoll mit medizinisch verordnetem Cannabis umgehen das gilt für die Arzneimittelqualität ebenso wie für die preise.

Für ein persönliches Gespräch oder Telefonat stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung.

Mit freundlichen Grüßen

Dr. Andreas Kiefer

[Wonder Woman]

Schreiben der Sprecher des SCM an den Präsidenten der Bundesapothekerkammer

17. Juni 2017

Betreff: Ihre Stellungnahme zum Protestmailer des SCM

Sehr geehrter Dr. Kiefer,

Ihre Antwort auf den Protestmailer des Selbsthilfenetzwerk Cannabis Medizin, SCM, auf welchen Sie sich in Ihrem Schreiben an Dr. Grotenhermen beziehen, hat Dr. Grotenhermen zu unserer Kenntnis weitergeleitet.

Als Sprecher des SCM möchten wir uns zunächst für Ihre Antwort bedanken.

Bedauerlicher Weise zeigen Sie in Ihrem Schreiben keinerlei Lösungswege für Patienten und Ihre vor Ort tätigen Apotheker-Kollegen auf, wie etwa künftig selbst zahlenden Patienten eine finanzielle Verschlechterung ihrer oft desolaten Situation erspart bleibt. Das zumindest hätten wir uns von Ihnen gewünscht.

Was Ihre Ausführungen betrifft, müssen wir Ihnen als Patienten mit tagtäglicher Erfahrung im Umgang mit medizinischem Cannabis widersprechen.

Cannabis wird an den Endverbraucher in verschlossenen Dosen abgegeben. Die Dosen der Cannabisproduzenten Pedanios und Spektrum haben Kindersicherungen.

Die Dosen von Bedrocan werden in holländischen Apotheken so abgegeben wie hierzulande, wobei es nach unserem umfassenden Kenntnisstand und Kontakten ins Ausland noch zu keiner nennenswerten Überdosierung gekommen ist. Angesichts der Tatsache, dass beispielsweise Tramal, Methadon und viele andere Medikamente, die nicht nur zur Abhängigkeit - sondern zu schweren Nebenwirkungen bis hin zum Tod führen können, in banalen Umverpackungen abgegeben werden, ist eine verschließbare Dose für Cannabisblüten durchaus ausreichend, selbst wenn seitens des BfArM bislang die Anschaffung eines eigenen Sicherheitsbehältnisses zur Aufbewahrung für Cannabis vorgeschrieben war.

Medizinisches Cannabis ist bereits sorgsam geprüft und hat ein entsprechendes Prüfzertifikat.
Die jeweiligen Chargen werden für den Markt erst dann freigegeben, nachdem die Inhaltsstoffe genauestens untersucht, gemessen und dokumentiert worden sind. Die Überwachung geschieht bei Bedrocan-Cannabis durch das „Bureau voor medicinale Cannabis“, das dem niederländischen Gesundheitsministerium unterstellt ist.

Prüfzertifikate der Fa. Bedrocan können Sie im Internet nachlesen: https://www.cannabisbureau.nl/medici...e-certificaten

Prüfzertifikate anderer Sorten, stehen Ihnen - als Präsident der Bundesapothekerkammer - sicher auf Anfrage zur Verfügung.

Was das Mahlen, Sieben und portionsweises Abpacken angeht, so wird Ihnen jeder erfahrene Cannabispatient sagen können, dass Cannabis am besten unzerkleinert, luftdicht und in einem dunklen Behältnis aufbewahrt wird.

Mahlen zerstört die Trichome, so dass die wirksamen Cannabinoide und Terpene beschleunigt ab- und umgebaut werden, und die vergrößerte Oberfläche des Mahlgutes zum Austrocknen und damit zum Hustenreiz bei Inhalation/Vaporisation führt.

Es gibt sicherlich Patienten, die das Zerkleinern und Portionieren nicht alleine bewerkstelligen können, wie z.B. schwer durch MS körperlich eingeschränkte Personen. Diese Patienten haben aber in der Regel eine Pflegestufe und somit jemanden, der ihnen behilflich sein kann bei den Handreichungen, die sie aus eigener Kraft nicht mehr ausführen können.

Wir würden uns freuen, wenn sie unsere auf jahrelange praktische Erfahrung beruhende Argumentation anerkennen und künftig auch in Ihre Beurteilung der Situation um Cannabis als Medizin einfließen lassen würden.

Freundliche Grüße

Gabriele Gebhardt
Axel Junker

[Wonder Woman]

Schreiben von Dr. Grotenhermen an Dr. Kiefer

Sehr geehrter Herr Dr. Kiefer,

herzlichen Dank für Ihr Schreiben und das Angebot für ein persönliches Gespräch.

Die Sprecher des Selbsthilfenetzwerks Cannabis Medizin (SCM), eine Arbeitsgruppe von Patienten der ACM, das die E-Mail-Aktion initiiert hat, antworten Ihnen in einem separaten Schreiben.

Einleitend möchte ich Ihnen versichern, dass ich den Apothekern keineswegs vorwerfe, sich an Gesetze und Verordnungen, wie die Apothekenbetriebsordnung oder die Arzneimittelpreisverordnung zu halten. Dafür dass ich das durch eine Fehlinformation am 11. März 2017 getan habe, habe ich mich daher entschuldigt.

Der Unterschied zwischen Ihnen und mir besteht gegenwärtig darin, dass Sie diese Verordnungen inhaltlich verteidigen, während ich die Sinnhaftigkeit der Verordnungen im Falle von Cannabisblüten infrage stelle.

Sie schreiben, dass eine „exakte reproduzierbare Dosierung“ nur möglich ist, wenn ein Patient über eine Feinwaage („mit 1-Milligramm-Anzeige“) verfüge. Ich kann Ihnen versichern, dass in der Praxis eine Feinwaage mit 10-Milligramm Anzeige, die für 10 € im Internet erworben werden kann, völlig ausreichend ist, um eine exakte Dosierung vornehmen zu können. So kann nicht ernsthaft eine Verteuerung von Cannabisblüten um das Doppelte oder das Dreifache gerechtfertigt werden. Das sind Argumente, die nur Unerfahrene aber keine erfahrenen Ärzte beeindrucken können.

Beispiele aus der Praxis mögen Ihnen erläutern, warum bei einer Therapie mit Cannabis-Medikamenten die Dosierung zudem nicht immer exakt gleich sein muss. Wenn ein Patient zweimal 15 Tropfen Dronabinol jeweils morgens und abends einnehmen soll, kann er genauso gut auch einmal 13 und ein anderes Mal 17 Tropfen einnehmen. Die Wirkung ist die gleiche. Er kann sogar an einem Tag 28 Tropfen und am nächsten Tag 32 Tropfen einnehmen, ohne dass die Therapie leidet oder vermehrt Nebenwirkungen auftreten. Wer 6 Sprühstöße Sativex einnehmen soll, kann durchaus auch einmal 5 oder 7 Sprühstöße einnehmen. Wer fünfmal 0,1 g Cannabisblüten inhalieren soll, kann sich eine Dosis von 1 g abwiegen, und diese auf 10 etwa gleich große Dosen (von etwa 0,1 g) für 2 Tage aufteilen. Das gleiche kennen wir von anderen Medikamenten. Ein Patient, der gegen seinen Bluthochdruck zweimal 90 mg Diltiazem retard einnehmen soll, würde nicht merken, wenn er stattdessen einmal 80 und einmal 100 mg einnehmen würde. Es reicht, dass die Tagesdosis stimmt. Wie gesagt, Ihre theoretischen Ausführungen mögen Unerfahrene beeindrucken, für den Praktiker sind sie irrelevant.

Mich würde interessieren, ob Sie Erkenntnisse haben, nach denen es in den vergangenen Jahren ohne die Zerkleinerung der Cannabisblüten bei Patienten mit einer Ausnahmeerlaubnis nach § 3 Abs. 2 Betäubungsmittelgesetz zu Dosierungsproblemen kam. Meine etwa 300 Patienten haben nicht davon berichtet, und ich habe in all den Jahren seit 2007 auch keine Rückmeldungen von anderen Patienten, Ärzten oder Apothekern erhalten.

Es kommt noch schlimmer. Die von Ihnen als notwendig erachtete Zerkleinerung – „Sie müssen daher zwingend gemahlen und gesiebt werden (2-Millimeter-Sieb))“ – bringt Nachteile bei der reproduzierbaren Dosierung mit sich. Die von ihnen geforderte „gleichmäßige Zerkleinerung“ führt aufgrund der Zerstörung der Trichome, in denen die Cannabinoide vor Oxidation weitgehend geschützt sind, zu einer Beschleunigung einer unkontrollierten Oxidation von THC zu Cannabinol. Auch die anderen Cannabinoide oxidieren leicht an der Luft, und zwar umso schneller je stärker der Lichteinfluss und je höher die Temperatur ist. Das wird bereits seit Anfang der siebziger Jahre untersucht. Aus Gründen der Reproduzierbarkeit der Dosis sollte im Falle von Cannabisblüten daher von einer Zerkleinerung abgesehen werden. Ich rezeptiere daher Cannabisblüten grundsätzlich mit dem Vermerk „unzerkleinert abgeben“.

Sie weisen zu Recht darauf hin, dass die Prüfung von Cannabisblüten auf Identität rechtlich vorgeschrieben ist. Sie weisen zu Recht darauf hin, dass dies im Wesentlichen auf dem Wechsel von einer Abrechnung nach § 3 der Arzneimittelpreisverordnung, nach der Cannabisblüten für 12-15 € pro Gramm abgegeben werden konnten, zur Abrechnung nach § 4 der Arzneimittelpreisverordnung (mit einer Kostensteigerung auf 20 bis 25 € pro Gramm) beruht. Nach Ihren Vorstellungen soll zudem nach § 5 Arzneimittelpreisverordnung (mit einer Kostensteigerung auf 40-50 € pro Gramm) abgerechnet werden, da ja nicht nur die Prüfung notwendig sei, sondern auch die gleichmäßige Zerkleinerung.

Nachdem die gleichmäßige Zerkleinerung keine gute Idee ist, nun zur Frage der Identitätsprüfung. Diese wurde bis zum März 2017 von Apothekern in der Regel nicht vorgenommen. Auch hier habe ich in den vergangenen Jahren nicht von irgendwelchen Problemen erfahren, beispielsweise dass Patienten anstatt Cannabisblüten Kamillenblüten oder andere Heilpflanzen erhalten hätten. Ich habe weder von Patienten noch von Apothekern erfahren, dass es irgendwelche Probleme gab. Mir sind auch keine Probleme aus Ländern, wie etwa den Niederlanden, bekannt, nach denen der Verzicht auf eine erneute Identitätsprüfung in der Apotheke irgendwelche Probleme mit sich gebracht hätte.

Sind Ihnen solche Probleme bekannt geworden?

Was mir durch eine Reportage in den Medien bekannt geworden ist, ist das beunruhigende Rechercheergebnis, nach dem weltweit etwa 10 % aller Medikamente in Apotheken nicht das enthalten, was sie enthalten sollen oder in einer geringeren Menge. Das liegt aber vor allem daran, dass es viele Reimporte gibt, und dass viele Medikamente in Indien und anderen aufstrebenden, wenig entwickelten Ländern produziert werden. In der Reportage wurde zudem darauf hingewiesen, dass auch deutsche Apotheken davon betroffen sind und dass beispielsweise Medikamente gegen Krebs weniger Wirkstoffe enthalten können als angegeben. Das ist wirklich bedenklich. Cannabisblüten werden aus Kanada und den Niederlanden importiert. Es gibt keine Umwege. Sie gelangen direkt zum deutschen Importeur.

Ich habe mit Interesse die Rezepturvorschriften von NRF/DAC studiert. Ich will hier nicht auf alle Aspekte eingehen, aber die Gelegenheit nutzen, hier wenigstens einen Vorschlag kritisch zu betrachten. So sieht die Rezepturvorschrift zur Anfertigung eines Cannabisblüten-Dekokts das 15-minütige Kochen einer abgewogenen Cannabismenge vor. Da eine vollständige Decarboxylierung von THC und CBD bei 100 °C erst nach mindestens 1 Stunde zu erwarten ist, ist dies eine nicht optimale Rezeptur. Das kann man besser machen, und ich empfehle meinen Patienten eine vollständige Decarboxylierung im Backofen mit anschließender Herstellung eines Tees. Alles andere ist Verschwendung, da es die benötigte Menge und damit die Kosten erhöht.

Wie Sie sehen, gibt es auch nach meiner Auffassung viel Diskussions- und Gesprächsbedarf. Und ich habe hier nur einige Aspekte herausgegriffen. Ich möchte Ihnen an dieser Stelle mitteilen, dass viele Apotheker, mit denen ich in den vergangenen Monaten gesprochen habe, meine Auffassung teilen. Die Anwendung der Arzneimittelpreisverordnung verteuert die Cannabisblüten zulasten der Patienten und Krankenkassen unnötig. Sie dagegen verteidigen diese erhebliche Verteuerung von 12-15 € auf 40-50 €.

Wenn Sie dazu bereit sind, möchte ich vorschlagen, dass wir kein persönliches Gespräch, sondern eine öffentliche Diskussion führen. Ich könnte mir vorstellen, dass Patienten, Apotheker und Journalisten ein Interesse an einer solchen Debatte hätten. Sie könnte zur Klärung wichtiger Fragen beitragen.

Mit freundlichen Grüßen
Franjo Grotenhermen